FDA批准首个每周1次长效药物疗法

9月1日，FDA日前已准许诺和诺德研发的Sogroya（somapacitan）股票，用于病患荷尔蒙贫炎。Sogroya是FDA准许的首款长效人荷尔蒙，症状仅需每周1次皮射给小儿。

荷尔蒙贫炎是一种外周前所叶腺新陈代谢荷尔蒙缺乏的病症。学龄前所期荷尔蒙欠缺的最典型基本特征是身形，生长缓慢。此外还可能实际上代谢异常、社会心理阻碍、概念化瑕疵。荷尔蒙贫炎症状可以不能接受注射荷尔蒙作为治疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、临床研究实验对照试验中得到可验证。该研究入第三组了300例未不能接受过荷尔蒙病患或入第三组前所终止其他荷尔蒙小儿剂病患3个月以上的荷尔蒙贫炎症状，分别不能接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射临床研究实验和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德研发的重第三组人荷尔蒙）。Sogroya的通过分析四肢脂质的百分比所含推移来完成分析。四肢脂质是积聚在肌肉四肢或的中心区域的脂质，由荷尔蒙调节，与一些严重针灸事件相关。

结果显示，34周病患周期终止后，每周1次Sogroya病患第三组症状的四肢脂质所含最少增高了1.06%，临床研究实验第三组降低了0.47%，每日1次 somatropin第三组增高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin病患第三组症状在其他临床研究终点也实现了明确的改善。

安全性多方面，每周1次Sogroya最常见的征状包括风湿热、关节痛、便秘、REM阻碍、头晕、扁桃体炎、手臂或脚部发炎、腹泻、肾上腺机制不全、高炎压、炎肌酸磷酸激酶降低、体重降低和贫炎。Sogroya替换成于有小儿物过敏史的症状，也替换成于有反应性恶性、正处于任何糖尿病眼病阶段的症状、急性危重病或患有急性呼吸衰竭的症状。

护士应在使用Sogroya早先应对症状完成眼科检验，其后定期完成检验，以无关先前所实际上的黄疸（眼后脑干发炎的情形）。视黄疸（脑干发炎）可能是颅内高压（头颅骨内压力增高）的症状。荷尔蒙可能归因于或加重已实际上的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人荷尔蒙（hGH）的长效N-，是天然的hGH经过修饰后增强了与炎浆蛋白人体内的结合，超出每周1次给小儿的目标。诺和诺德还在研发somapacitan病患学龄前所荷尔蒙贫炎的适应症，曾于2019年9月在第58届欧洲内科内新陈代谢总会（ESPE）年会上更新发布过每周1次somapacitan相较每日1次 somatropin对未不能接受荷尔蒙病患的青春期前所学龄前所荷尔蒙贫炎症状的。1年数据显示，三种口服总体（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan病患第三组学龄前所的最少年附身高成长流速大致相同7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin第三组的最少年附身高成长流速为10.0厘米。

荷尔蒙欠缺是内科常见病症，但是数十年以来，荷尔蒙欠缺学龄前所的如前所所述病患分析方法是每日一次荷尔蒙皮射，用于改善身高和代谢异常。对于症状和其照护者而言，每日1次注射病患的负担较重，导致依从性不佳和总体治果增高。当年6月26日，Ascendis大生也向FDA提交了每周1次长效TransCon人荷尔蒙病患学龄前所荷尔蒙贫炎的生物制品股票提出申请，维昇大生握有该产品线东亚权益，在东亚的III期乳癌也正在完成中。