2014年前3本季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒物的刊发和同意可能，恒瑞、贝克长时间发力，兆科、北天空里面比，轩竹和海正详见现出其新颖商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒物的刊发受理可能

根据蒲公英苑 INSIGHT - China Pharma Data 数据库系统库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒物申领共五 134 个（以受理号计，下同），牵涉到 51 家企业的 56 个栽培品种，除了汉口红日的对磺N-和银谷制解毒的苯环二甲基溴铵为申领制造以均，其他之均为申领均科。

1、苏州恒瑞和兆科解毒业申领总数列居榜上：

相对于上半年苏州恒瑞刊发总数列居榜上，经过 Q3 后李氏大解毒厂控股子公司兆科解毒业以所谓胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个栽培品种总数追上了苏州恒瑞，分列榜上。两个公司的具体刊发栽培品种及可能如下详见简述：

苏州恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 之均是抑制解毒，另一栽培品种 SHR4640 具体的资讯可知。

INSIGHT 数据库系统推测，苏州恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类解毒物刊发等待时间点也在此前 3 个第五季。与基本上 3 年破天荒要用更为，苏州恒瑞本年刊发 1.1 类解毒物的栽培品种总数虽较 2013 年破天荒大为长时间上升（如图 1 简述），但在国内名列第一仍然靠此前。

其里面，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同小分子开发设计竞争剧烈而中止开发。

常用缘核伤寒的氰酸阿帕替尼于本年 9 同年完毕现场检查，这在国内1.1类替尼类解毒物申领里面报批进程在在，除了苏州贝克的氰酸氟马替尼均，其他取得均科批件的替尼类解毒物其他之均未曾曾开始刊发制造，而贝克的氟马替尼以均也要再次均科试验。

马来酸衍生物替尼于 2012 年取得均科同意，以均还未曾开始刊发制造。

其他再次开发里面的解毒物均有常用肝癌疗法的抑制解毒 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖解毒等。

兆科解毒业刊发的 3 个栽培品种为胸腺胺 β4、所谓胺和司来普伐胺，高血压共五角膜损坏复原、脱发和均阴绿脓杆菌伤寒。

INSIGHT 数据库系统库推测，兆科解毒业 1.1 类解毒物申领此此前数为去年 8 同年申领的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从那不勒斯 Sigma-Tau 公司取得独家特许权的栽培品种，该解毒是常用疗法乳癌的喜树碱衍生物类抑制解毒，但根据 INSIGHT 数据库系统库推测，此解毒在法制未曾通过均科同意。

2、苏州贝克和广西北天空申领总数分列第二：

根据蒲公英苑 INSIGHT - China Pharma Data 数据库系统库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒物刊发栽培品种总数分列第二位的是苏州贝克和广西北天空，分别刊发了 2 个 1.1 类解毒物。

苏州贝克刊发 2 个栽培品种里面，HS-10234 是抑制伤寒毒嘧啶类似物，HS-10220 化合物和小分子具体的资讯可知。

INSIGHT 数据库系统推测，苏州贝克 2011-2013 年里面 1.1 类解毒物刊发的等待时间点也在此前 3 个第五季，与基本上 3 年破天荒要用更为，苏州贝克多达 4 年之均刊发 1.1 类栽培品种 2-3 个，尤为稳定（如图2简述）。

其里面常用均科和诊疗感染的苯甲硝唑于 2005 年取得均科批件并于 2014 年 2 同年取得制造批件；常用白血伤寒的 PLK 类似物卡呋色替，其同类解毒物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为跃升物，以均 volasertib 完毕二期均科研究；其他刊发的 1.1 类解毒物均有AT1受体拮抑制剂降压解毒、GLP-1 类似物降糖解毒和替尼类抑制解毒等。

广西北天空于本年年初同时刊发了两个栽培品种，共五氨依米他杜和氰酸莱洛替尼。氨依米他杜的作用小分子是 NS5A，高血压为丙大肠；氰酸莱洛替尼是疗法心肌梗塞的多靶向物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据库系统库推测，广西北天空解毒业在基本上 3 年还刊发了两个 1.1 类解毒物，共五疗法慢性乙大肠的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个解毒品以均分别在要用一期和二期均科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒物的同意可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据库系统库人口统计，2014 年 Q1-Q3 共五同意了 24 个化解毒 1.1 类解毒物栽培品种，牵涉到 22 家企业。

1、苏州恒瑞、苏州贝克均科获批总数落后

同意栽培品种总数多数的是新颖落后企业苏州恒瑞和苏州贝克，分别取得了两个 1.1 类解毒物均科批件。具体数据库系统如详见 3 简述：

苏州贝克的氰酸氟马替尼片是在第二代在此之后替尼相缘合开发设计的小型化慢性粒细胞白血伤寒疗法解毒，相对于三线解毒物一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好解决耐解毒性关键问题。氰酸氟马替尼原为刊发制造，但最后并未曾被同意制造，而是发送了均科批件，还即可再次进行均科试验。

苏州贝克另一个取得均科同意的解毒物 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能常用肺炎。

苏州恒瑞于本年 5 同年同时取得了 2 个 1.1 类栽培品种的均科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类似物，可常用缘核伤寒和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 选择性，疗法 II 型糖尿伤寒，武田制解毒的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其大肠神经毒素过大而于 2013 年被迫中止了均科试验，因此苏州恒瑞呋格列泛均科试验的详见现将极其受到关切。

2、河北轩竹、嘉兴海正新颖商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 取得化解毒 1.1 类解毒物均科批件的企业里面，除了苏州恒瑞和苏州贝克取得 2 个均科批件均，其他企业都数取得 1 个。其里面，河北轩竹和嘉兴海正以多达几年斐然的刊发学业成绩详见现出其新颖商业价值。

四环医解毒集团控股子公司河北轩竹在本年 9 同年拿到了高血压解毒泰乐由此可知的均科批件。

INSIGHT 数据库系统库推测，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，共五刊发了 8 个 1.1 类解毒物，其里面 5 个已经取得了均科批件。这些 1.1 类解毒物里面不乏最多达尤为热门的替尼类抑制解毒、DPP-4 类似物降糖解毒，另均也有抑制菌曲谱数限于的培南类抑制生素、离子通道拮抑制剂类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 类似物降糖解毒等（如详见 4 简述）。

另均河北轩竹还有两个解毒物分别处于主要所含含量测定研究和均科此前研究下一阶段。

嘉兴海正于本年 7 同年拿到了第三代抑制光敏剂 HPPH 的均科批件。INSIGHT 数据库系统库推测，嘉兴海正于还本年 3 同年刊发了常用疗法胰腺癌、缘直肠癌、儿科的 1.1 类解毒物喜树碱衍生物 PEG-SN38。

多达 3 年来，嘉兴海正共五申领了 5 个 1.1 类解毒物，其里面 2 个同意均科，3 个将要审评。取得同意均科的另一个解毒是胆吸收类似物海泽麦布片，将要审评里面的解毒物除了 PEG-SN38 以均还有海博非明和疗法阿尔茨海默病征的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州推展了均科试验，此前两个解毒的实质性之均为二期均科试验，AD35 则于本年 7 同年通过了宾夕法尼亚州 IND 申领的同意。

3、杭州华北均科批件获批在在

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类解毒物刊发里面，解毒物栽培品种从进入解毒审为里面心到取得均科批件，在在的历时 3 年，大多数栽培品种历时 9-17 个同年，在在获批的是杭州华北医解毒的丝氨酸转移酶类似物迈华替尼，历时数为 6 个同年。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒物刊发和报批的总体可能，苏州恒瑞即使如此遥遥落后，苏州贝克紧跟其后长时间发力，兆科解毒业和广西北天空凭着刊发栽培品种总数里面比。除此之均，河北轩竹和嘉兴海正也详见现出了不可小觑的解毒物开发设计商业价值。

下一个第五季是否则会有企业在化解毒 1.1 类解毒物刊发里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵